【厚労省】抗うつ薬治験ガイドライン作成へ‐臨床試験の投与期間を限定 : 薬事日報ウェブサイト
厚労省の精神医療行政の内部を取り仕切るのは
官僚
というよりむしろ、官僚として雇われている
『精神科医』
になります。
精神科医による、精神医療行政です。
プラセボとは偽薬、小麦粉です。
精神病には暗示の面からいっても、有効であることが多いです。
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【厚労省】抗うつ薬治験ガイドライン作成へ‐臨床試験の投与期間を限定 : 薬事日報ウェブサイト
http://www.yakuji.co.jp/entry18818.html
【厚労省】抗うつ薬治験ガイドライン作成へ‐臨床試験の投与期間を限定
厚生労働省は、抗うつ薬開発における臨床試験の計画、実施、評価等の標準的方法と手順を示すガイドラインを作成する。９日からホームページ上で「抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン（案）」を公表し、１カ月間のパブリックコメント募集を開始した。
うつ病の生涯有病率は10％超と推定されるほど高い。原因や病態は明らかになりつつあるものの、未だ十分に解明されたとはいえないのが現状だ。そのため、ガイドライン案では、研究の進展に応じて内容を改訂するほか、合理的な根拠があれば、必ずしもガイドラインに固執せず、柔軟に対応すべきとの考え方を示している。
臨床試験のデザインに関する基本的な考え方については、抗うつ薬の場合、実薬対照非劣性試験や同等性試験により、治験薬の有効用量を検討し、有効性を検証することには限界があるとし、「抗うつ薬の有効性および安全性の検討には、プラセボ対照二重盲検比較試験が必要である」と定めた。
また、急性期のうつ病患者に、プラセボを長期間投与することは倫理的に問題があるため、「臨床試験は投与期間を限定して行う」とし、試験期間中に病状が悪化した場合の対応を、計画段階で検討するよう求めている。探索的試験や検証的試験の投与期間は「６～８週間」が一般的とし、これを超える場合には、「臨床的意義を考慮して試験成績を踏まえた根拠が必要」とし、逆に、投与期間を６週未満に短縮することについては、「安全性評価が十分に行えない可能性があるため適切ではない」と指摘している。
さらに、うつ病患者を対象とした臨床試験では、プラセボの反応性が高いことに留意するよう求め、臨床試験の計画段階で、プラセボ反応性が高い患者集団を除外することを対応策として挙げている。
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＞ また、急性期のうつ病患者に、プラセボを長期間投与することは倫理的に問題があるため、「臨床試験は投与期間を限定して行う」
ん？なんで？
覚せい剤と類似している実際の向精神薬を長期間投与するほうがよほど倫理的に問題があると、わたしは思います。
急性期のうつ病患者に薬を飲ませないことは、だますことになるということかな？
臨床試験しているのだから、その程度のリスクは当たり前でしょう。
むしろ、その試験が通過してしまい、その向精神薬によって、実際の患者さんたちの多くに自殺願望が過剰に引き出させられたとしたら、それの方が倫理的に問題があるでしょう。
正しく、偽薬と比較してください。
※正しく偽薬と比較した場合は、向精神薬は偽薬と同程度の結果しかだせないというのは、業界でささやかれる噂です。そういう試験結果もちらほらと出ています。
＞ さらに、うつ病患者を対象とした臨床試験では、プラセボの反応性が高いことに留意するよう求め、臨床試験の計画段階で、プラセボ反応性が高い患者集団を除外することを対応策として挙げている。
意味わかんねーですな。
精神的な"病"ですから、実はプラセボはかなり効果があります。
向精神薬並に聞きますよ！プラセボ療法。
だからこそ、反応性が高い患者集団もいるわけです。
プラセボ反応が高い集団は除外すると言うことは、なるべくなら、向精神薬がプラセボと比較して効果があると見せかけたいという製薬会社の企業努力ですね。
いろんな事を見抜く必要があります。
「巨利をむさぼる」と「心の病を売り込む」のDVDは、プラセボや治験の詳細について知ることができ、お勧めです。
官僚
というよりむしろ、官僚として雇われている
『精神科医』
になります。
精神科医による、精神医療行政です。
プラセボとは偽薬、小麦粉です。
精神病には暗示の面からいっても、有効であることが多いです。
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【厚労省】抗うつ薬治験ガイドライン作成へ‐臨床試験の投与期間を限定 : 薬事日報ウェブサイト
http://www.yakuji.co.jp/entry18818.html
【厚労省】抗うつ薬治験ガイドライン作成へ‐臨床試験の投与期間を限定
厚生労働省は、抗うつ薬開発における臨床試験の計画、実施、評価等の標準的方法と手順を示すガイドラインを作成する。９日からホームページ上で「抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン（案）」を公表し、１カ月間のパブリックコメント募集を開始した。
うつ病の生涯有病率は10％超と推定されるほど高い。原因や病態は明らかになりつつあるものの、未だ十分に解明されたとはいえないのが現状だ。そのため、ガイドライン案では、研究の進展に応じて内容を改訂するほか、合理的な根拠があれば、必ずしもガイドラインに固執せず、柔軟に対応すべきとの考え方を示している。
臨床試験のデザインに関する基本的な考え方については、抗うつ薬の場合、実薬対照非劣性試験や同等性試験により、治験薬の有効用量を検討し、有効性を検証することには限界があるとし、「抗うつ薬の有効性および安全性の検討には、プラセボ対照二重盲検比較試験が必要である」と定めた。
また、急性期のうつ病患者に、プラセボを長期間投与することは倫理的に問題があるため、「臨床試験は投与期間を限定して行う」とし、試験期間中に病状が悪化した場合の対応を、計画段階で検討するよう求めている。探索的試験や検証的試験の投与期間は「６～８週間」が一般的とし、これを超える場合には、「臨床的意義を考慮して試験成績を踏まえた根拠が必要」とし、逆に、投与期間を６週未満に短縮することについては、「安全性評価が十分に行えない可能性があるため適切ではない」と指摘している。
さらに、うつ病患者を対象とした臨床試験では、プラセボの反応性が高いことに留意するよう求め、臨床試験の計画段階で、プラセボ反応性が高い患者集団を除外することを対応策として挙げている。
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＞ また、急性期のうつ病患者に、プラセボを長期間投与することは倫理的に問題があるため、「臨床試験は投与期間を限定して行う」
ん？なんで？
覚せい剤と類似している実際の向精神薬を長期間投与するほうがよほど倫理的に問題があると、わたしは思います。
急性期のうつ病患者に薬を飲ませないことは、だますことになるということかな？
臨床試験しているのだから、その程度のリスクは当たり前でしょう。
むしろ、その試験が通過してしまい、その向精神薬によって、実際の患者さんたちの多くに自殺願望が過剰に引き出させられたとしたら、それの方が倫理的に問題があるでしょう。
正しく、偽薬と比較してください。
※正しく偽薬と比較した場合は、向精神薬は偽薬と同程度の結果しかだせないというのは、業界でささやかれる噂です。そういう試験結果もちらほらと出ています。
＞ さらに、うつ病患者を対象とした臨床試験では、プラセボの反応性が高いことに留意するよう求め、臨床試験の計画段階で、プラセボ反応性が高い患者集団を除外することを対応策として挙げている。
意味わかんねーですな。
精神的な"病"ですから、実はプラセボはかなり効果があります。
向精神薬並に聞きますよ！プラセボ療法。
だからこそ、反応性が高い患者集団もいるわけです。
プラセボ反応が高い集団は除外すると言うことは、なるべくなら、向精神薬がプラセボと比較して効果があると見せかけたいという製薬会社の企業努力ですね。
いろんな事を見抜く必要があります。
「巨利をむさぼる」と「心の病を売り込む」のDVDは、プラセボや治験の詳細について知ることができ、お勧めです。
